Aprovação da Coronavac não está sob risco, afirmam ex-presidentes da Anvisa

Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. "Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo", explica Maierovitch.

Essas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha. "É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos", diz Maierovitch. "Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu."

Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.

"Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental", complementa Vecina.

A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:

– Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise "intenção-de-tratamento" (ITT) e "por protocolo"(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

– Resultados do estudo por população de "intenção-de-tratamento" (ITT).

– Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

– Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

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