Ao todo, cerca de 30 mil voluntários em diferentes países devem participar dos testes clínicos da candidata à vacina.
Os testes serão divididos em três etapas e estão previstos para ocorrer no Canadá e nos Estados Unidos, além da América Latina, do Reino Unido e da Europa.
No Brasil, os estudos devem incluir até 3.500 pessoas acima de 18 anos. O país participará das fases 2/3 de testes clínicos, quando são avaliadas a segurança e eficácia da vacina.
As fases 1 e 2 do estudo ocorrem atualmente no Canadá e nos Estados Unidos. O ensaio é randomizado, cego e controlado por placebo (modelo considerado “padrão-ouro” para estudos, porque divide os pacientes de forma aleatória em grupos, sem que cientistas ou voluntários saibam se receberam vacina ou placebo, para reduzir o viés de avaliação).
Segundo a agência, a vacina candidata usa uma tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus.
“Ela é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus, coadministradas com um adjuvante [que será desenvolvido pela GSK], em duas doses com intervalo de 21 dias”, informa.
Em nota, a Anvisa disse que, para autorizar o estudo, avaliou dados de etapas anteriores do desenvolvimento, “incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento”.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, informa.
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