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Anvisa define regras de autoriza√ß√Ķes tempor√°rias para vacina contra Covid-19

Por Mais Ceará em 02/12/2020 às 17:34:34

A Anvisa (Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autoriza√ß√Ķes tempor√°rias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.

A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órg√£os internacionais, como a americana FDA. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necess√°rios para obter a autoriza√ß√£o especial.

Trata-se do ""Guia sobre Requisitos Mínimos para submiss√£o de Autoriza√ß√£o Tempor√°ria de Uso Emergencial, em car√°ter experimental, de vacinas Covid-19", informou a agência.

 

 

Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autoriza√ß√Ķes específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necess√°rio para a aplica√ß√£o em massa de uma vacina.

As decis√Ķes no √Ęmbito da agência se dar√£o por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordin√°ria para avaliar os pedidos
"Para concess√£o da autoriza√ß√£o tempor√°ria, a Anvisa analisar√° caso a caso e a decis√£o ficar√° a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Ser√£o considerados dados de estudos n√£o clínicos e clínicos, de qualidade, boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por meio de nota.

"Além disso, a empresa deve apresentar informa√ß√Ķes que comprovem que a fabrica√ß√£o e a estabilidade s√£o adequadas para garantir a qualidade da vacina."

A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.

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Fonte: Banda B

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