Moderna pede à Anvisa registro de vacina atualizada contra o coronavírus

A bivalente da farmacêutica já recebeu autorizações definitivas ou emergenciais em países como Austrália, Argentina, Canadá, Chile e Japão. Nos Estados Unidos, a FDA (agência americana reguladora de medicamentos e alimentos) autorizou a vacina da companhia no fim de agosto de 2022.

Por aqui, não há uma previsão de quando a análise da solicitação será concluída. Segundo a Anvisa, o processo busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual e, para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e dados que comprovem a qualidade, segurança e eficácia do produto.

“Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula”, explicou a agência em nota sobre o pedido da Zodiac.

No Brasil, a primeira farmacêutica a pedir aprovação da Anvisa para uma vacina bivalente foi a Pfizer, em agosto do ano passado. A permissão da agência foi concedida em novembro e, em dezembro, chegaram ao país as primeiras doses.

As vacinas da Pfizer e da Moderna utilizam a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que permite mimetizar a proteína spike -usada pelo vírus para se ligar às nossas células e invadi-las-, ativando o sistema de defesa do organismo.

A diferença dos novos imunizantes é que eles contêm duas sequências de mRNA: uma com codificação para a proteína spike original e outra para a proteína spike de linhagens da ômicron.

Do início da pandemia até agora, o Brasil soma 696.148 vidas perdidas e 36.713.006 casos de Covid-19 e, neste momento, os pesquisadores estão em alerta devido à chegada ao país da linhagem XBB da ômicron.

A presença dessa subvariante preocupa porque uma de suas derivadas, a XBB.1.5, foi considerada a mais transmissível até agora pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e é a responsável pelo aumento recente de casos nos Estados Unidos.

Nesse cenário, os especialistas apontam que as doses de reforço, principalmente com imunizantes bivalentes, tornam-se ainda mais importantes para obter uma alta proteção, especialmente contra hospitalizações e óbitos.