Anvisa suspende prazo de análise de pedido de uso emergencial da vacina Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quarta-feira (30) o prazo para concluir a análise de um pedido de uso emergencial da vacina Covaxin.

• Em meio a polêmica, Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Covaxin
• Governo Bolsonaro decide suspender contrato sob suspeita para compra da Covaxin
• CPI aprova depoimentos para avançar em suspeita sobre compra da Covaxin pelo governo Bolsonaro

O pedido havia sido feito um dia antes pela Precisa Medicamentos, que representa no Brasil a empresa indiana Bharat Biotech, responsável pelo imunizante.

A tentativa da empresa de obter o aval ocorre em um momento em que a CPI da Covid apura suspeitas de irregularidades em contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a empresa brasileira para obter 20 milhões de doses da vacina.

Segundo a Anvisa, a suspensão do prazo ocorre após uma triagem inicial nos documentos apresentados para análise.

Em nota, a agência diz que “documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados.”

Com isso, o prazo de análise, que seria de sete dias úteis a 30 dias, fica suspenso. A agência diz ainda ter notificado a empresa para envio dos dados não apresentados.

Segundo o órgão, a Precisa chegou a informar que parte dos dados estariam disponíveis, mas houve dificuldades no envio formal.

Entre as informações faltantes, estão informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade e dados completos dos estudos clínicos.

“Diante das pendências relatadas, o prazo para a conclusão da análise da Anvisa encontra-se suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias”, informa.

Nesta terça (29), o Ministério da Saúde decidiu suspender o contrato com a Precisa até que haja novo parecer sobre possíveis irregularidades no contrato.

A medida ocorreu por recomendação da Controladoria-Geral da União. Membros da pasta, no entanto, ainda estudam cancelar definitivamente o contrato.

O argumento é que, além das investigações, a existência até o momento apenas de um aval da Anvisa para importação sujeito a várias restrições e possibilidade de obter um baixo número de doses trazem dificuldade em manter o acordo.

A existência de suspeitas de irregularidades no contrato da Covaxin foi revelada pelo jornal Folha de S.Paulo no dia 18, com a divulgação do depoimento sigiloso de Luís Ricardo Miranda, chefe da divisão de importação do Ministério da Saúde.

Ele disse ao Ministério Público Federal em Brasília que recebeu uma “pressão atípica” para agilizar a liberação da Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech.

O relato resultou em uma nova linha de investigação da CPI, a qual chegou também ao Palácio do Planalto. Em depoimento na sexta (25) à comissão, o deputado Luis Miranda (DEM-DF), irmão do servidor, disse que alertou Bolsonaro em março sobre supostas irregularidades na compra da Covaxin.

Miranda também relatou que Bolsonaro teria ligado o líder do governo na Câmara, o deputado federal Ricardo Barros (PP-PR), ao “rolo” nas negociações para a compra da vacina indiana. Barros nega ter participado da negociação.

Em reação, o presidente Bolsonaro mandou a Polícia Federal investigar o deputado e o servidor, mas não explicou o que fez ao ser alertado por eles sobre as supostas irregularidades.

O contrato da Saúde com a Precisa foi firmado em fevereiro, ainda em um momento em que a vacina não tinha tido todos os resultados de estudos clínicos divulgados, e com previsão de custo de US$ 15 a dose.

Meses antes, o ministério já tinha negado propostas de vacinas mais baratas e já aprovadas em outros países, como a Pfizer (que custava US$ 10).

Em nota divulgada na terça após a suspensão do contrato com o ministério, a Precisa informu que “respeita o trabalho da Controladoria Geral da União e aguarda, com serenidade, as conclusões das investigações”.

Disse ainda confiar que a investigação “confirmará a legalidade de todos os trâmites e afastará qualquer dúvida que tenha surgido, permitindo que o país, em breve, possa reforçar a imunização da população.”