Pintando o SeteAzul

Alemanha e Noruega publicam estudos descrevendo efeito colateral associado a vacina AstraZeneca; entenda

Por Mais Ceará em 09/04/2021 às 20:05:37

 

Os estudos dos dois países europeus, ambos publicados no The New England Journal of Medicine, n√£o determinaram como o problema acontece, mas acrescentaram dados sobre sua evolu√ß√£o.

“Em primeiro lugar, os médicos devem estar cientes de que, em alguns pacientes, a trombose venosa ou arterial pode se desenvolver em locais incomuns, como o cérebro ou abdome, e se torna clinicamente aparente entre 5 e 20 dias após a vacina√ß√£o”, dizem os autores alem√£es.

Os cientistas mostraram também que, após a vacina√ß√£o, as pessoas produziram anticorpos que afetaram suas plaquetas –um componente do sangue envolvido na coagula√ß√£o– reduzindo seu número e favorecendo hemorragias.

Na Alemanha, foram estudados 11 pacientes com idades entre 22 e 49 anos. Segundo os autores do trabalho, de 5 a 16 dias após a vacina√ß√£o, eles tiveram trombocitopenia (redu√ß√£o no número das plaquetas) semelhante à j√° conhecida quando se usa um medicamento chamado heparina (usado para evitar co√°gulos). Nenhum deles, porém, havia recebido heparina antes de apresentar os sintomas.

Todos os 11 pacientes tiveram trombocitopenia de moderada a grave e forma√ß√£o incomum de co√°gulos, particularmente trombose venosa cerebral e trombose de veia espl√Ęncnica (no sistema digestório).

De acordo com os cientistas, nos últimos anos j√° foram relatados casos em que outros fatores, como infec√ß√Ķes virais ou determinadas drogas, desencadeiam rea√ß√Ķes autoimunes muito semelhantes à trombocitopenia induzida por heparina.

Nesses casos, dizem eles, a redu√ß√£o das plaquetas é “invulgarmente grave” e co√°gulos atípicos ou disseminados ocorrem em frequência aumentada.

No estudo norueguês, os cinco pacientes –com idades entre 32 e 54 anos– também apresentaram co√°gulos raros em locais incomuns com redu√ß√£o concomitante no número de plaquetas, entre 7 e 10 dias depois da vacina√ß√£o. Quatro deles tiveram acidentes vasculares graves, e três morreram.

 

Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil

 

Todos os pacientes tinham níveis “surpreendentemente altos” dos anticorpos que afetam as plaquetas.

Eles também concluíram que os casos se assemelhavam aos provocados pela heparina e chamaram o fenômeno de VITT (sigla para trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina, em inglês).

“Embora raro, o VITT é um fenômeno novo com efeitos devastadores para jovens adultos saud√°veis e requer uma an√°lise de risco-benefício completa”, afirmam os cientistas.

Assim como nas an√°lises feitas pela EMA, os pesquisadores alem√£es e noruegueses n√£o detectaram nenhuma condi√ß√£o anterior de saúde que pudesse predispor as pessoas à rea√ß√£o rara, o que impede que ela seja prevenida.

Com a divulga√ß√£o dos acidentes vasculares raros, 11 países europeus j√° determinaram que o imunizante da AstraZeneca n√£o seja aplicado em pessoas mais novas, mas o limite varia muito. Na Grécia e no Reino Unido, por exemplo, apenas os menores de 30 anos tiveram a inje√ß√£o vetada. J√° na Finl√Ęndia, ela só é administrada a partir dos 65 anos de idade.

Em um comunicado, o laboratório afirmou que est√° “colaborando ativamente com os reguladores para implementar essas mudan√ßas nas informa√ß√Ķes do produto e j√° est√° trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os possíveis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros”.

A vacina da AstraZeneca também faz parte do programa do governo federal brasileiro e, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria), passar√° a incluir em sua bula uma advertência sobre possíveis casos muito raros de forma√ß√£o de co√°gulos sanguíneos que podem estar associados a seu uso.

A agência brasileira manteve a recomenda√ß√£o do imunizante sem restri√ß√Ķes de idade, “uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos”. Dentre 4 milh√Ķes de doses aplicadas da vacina de Oxford no país, foram registrados até o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminui√ß√£o do número de plaquetas, que s√£o fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue).

N√£o h√° comprova√ß√£o, segundo a Anvisa, de que esses casos tenham rela√ß√£o com o uso da vacina. “Também n√£o foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso”, informa.

Entenda o caso

Por que o regulador europeu faz novas investiga√ß√Ķes sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca?

Porque países relataram a ocorrência de co√°gulos sanguíneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado.

Quais foram os problemas relatados?

Os mais preocupantes foram casos raros de co√°gulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro –chamados de CVST– e quadros graves e mais raros de co√°gulos associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), conhecidos como DIC.

Com que frequência aconteceram esses problemas?

No Reino Unido foram identificados 79 casos de co√°gulos sanguíneos raros entre mais de 21 milh√Ķes de doses da AstraZeneca; 19 vacinados morreram. Isso corresponde a 3,8 casos e 0,9 morte a cada 1 milh√£o de vacinados.

A EMA recebeu até 22 de mar√ßo 62 relatos de tromboses venosas no seio cavernoso cerebral (CVST) e 24 casos de trombose venosa espl√Ęncnica (que envolve veias abdominais), dos quais 18 resultaram em morte, considerando um total de 25 milh√Ķes de vacinados. Isso corresponde a 3 casos e 0,72 morte por 1 milh√£o de vacinados.

Houve tromboses raras também em pessoas que receberam outras vacinas?

Sim. Até esta quarta, a EMA registrou 3 casos entre 4,5 milh√Ķes de doses administradas da Janssen, 35 casos em 54 milh√Ķes de doses da Pfizer/BioNtech e 5 casos em 4 milh√Ķes de doses da vacina da Moderna.

Quais as conclus√Ķes da an√°lise?

O comitê de seguran√ßa concluiu que:

– os benefícios da vacina no combate à Covid-19 (que por si só resulta em problemas de coagula√ß√£o e pode ser fatal) superam o risco de efeitos colaterais;
– acidentes vasculares graves raros s√£o efeitos colaterais possíveis do imunizante
– n√£o h√° evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabrica√ß√£o específicos;
– n√£o foi possível identificar fatores de risco específicos ou explicar como se daria o efeito.

Por que se diz que os casos s√£o raros?

Os episódios relatados até agora aconteceram em propor√ß√Ķes menores que os normalmente desencadeados por outros medicamentos, como, por exemplo, a pílula contraceptiva.

Segundo o chefe do Departamento de Farmacovigil√Ęncia e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett, “se foram dados contraceptivos hormonais combinados durante um ano a 10 mil mulheres, haver√° uma forma√ß√£o de co√°gulos sanguíneos em excesso nesse ano”.

Como as conclus√Ķes afetam a vacina√ß√£o?

A EMA recomenda que a vacina√ß√£o prossiga normalmente, j√° que os riscos s√£o raros e os benefícios s√£o comprovados. Mas continuar√° analisando possíveis riscos e fez alertas de cuidado para pacientes e equipes de saúde

Que alertas foram feitos aos pacientes?

Devem procurar assistência médica imediata e mencionar sua imuniza√ß√£o recente se tiverem qualquer um destes sintomas após receber a vacina:

– falta de ar;
– dor no peito ou estômago;
Рinchaço ou frio em um braço ou perna;
– dor de cabe√ßa grave ou piorando ou vis√£o turva após a vacina√ß√£o;
– sangramento persistente;
– v√°rios pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele.

Quem recebeu a primeira dose da AstraZeneca deve tomar a segunda?

A agência reguladora do Reino Unido recomenda que sim, a n√£o ser que a pessoa tenha experimentado qualquer problema relacionado à circula√ß√£o venosa. Outros países têm considerado trocar o produto na segunda dose ou aplicar apenas uma dose nos mais velhos.

Mas, afinal, a vacina da AstraZeneca é segura?

Sim, de acordo com os par√Ęmetros de seguran√ßa usados pelos reguladores.

N√£o existe medicamento 100% seguro e efeitos colaterais adversos podem ocorrer em escala diminuta com qualquer produto farmacêutico.

No Brasil, a ocorrência de efeitos adversos graves nos vacinados corresponde a 0,007%, segundo dados do Ministério da Saúde divulgados em mar√ßo, considerando ainda as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford/AstraZeneca.

Que efeitos colaterais têm sido reportados no Brasil?

Dentre 4 milh√Ķes de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados até o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminui√ß√£o do número de plaquetas, que s√£o fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue).

Por que os reguladores insistem que os benefícios superam os riscos?

Ensaios clínicos feitos no ano passado mostraram que a vacina da AstraZeneca tinha efic√°cia de 70% em indivíduos com menos de 55 anos. O imunizante apresentou uma boa resposta imune, inclusive celular, era seguro e induzia resposta imune em todas as faixas et√°rias.

No mês passado, a farmacêutica divulgou uma nova taxa de efic√°cia de 76%, a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile, com prote√ß√£o de de 100% nos casos graves e interna√ß√Ķes.

Os resultados preliminares indicaram uma prote√ß√£o acima de 80% contra casos sintom√°ticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos –idosos s√£o os mais suscetíveis a complica√ß√Ķes sérias e óbitos.

Ao evitar que pessoas adoe√ßam gravemente e morram, a vacina salva vidas em um número muitas vezes superior às que podem eventualmente ser perdidas se for identificada uma rela√ß√£o direta entre o imunizante e os casos raros de acidente vascular, dizem os reguladores.

Quais países j√° autorizaram o uso da vacina?

A vacina da Oxford recebeu, em dezembro de 2020, autoriza√ß√£o para uso emergencial no Reino Unido e, em janeiro, a Anvisa aprovou o uso do imunizante no Brasil. Alguns dias depois, a agência regulatória europeia também aprovou seu uso emergencial na Uni√£o Europeia.

A Índia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no início do ano. √Āfrica do Sul, Canad√°, e a própria OMS também aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, agência regulatória norte-americana, deve concluir a an√°lise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no país nas próximas semanas.

E como a vacina se comporta contra as novas variantes?

Com os novos estudos reconduzidos pela Oxford/AstraZeneca no Reino Unido e na √Āfrica do Sul, a vacina se mostrou eficaz contra a variante do Reino Unido (a B.1.1.7), mas, na √Āfrica do Sul, um ensaio clínico com poucos participantes, a maioria infectado com a variante sul-africana B.1.351, mostrou que a vacina n√£o teve efic√°cia contra a nova cepa.

Dados ainda preliminares de um estudo feito pela Fiocruz em laboratório com soros de indivíduos vacinados mostram que h√° potencial da vacina de prote√ß√£o contra a variante P.1, mas ainda é preciso fazer testes na popula√ß√£o.

Qual a relev√Ęncia da vacina da AstraZeneca para a imuniza√ß√£o em todo o mundo?

O produto continua sendo a melhor op√ß√£o para países de baixa e média renda, por dois motivos principais: seu baixo custo (pre√ßo unit√°rio da dose entre US$ 3 e US$ 4, cerca de R$ 17 a R$ 23, bem menos do que o pre√ßo de US$ 20 da Pfizer ou US$ 37 da Moderna, ou R$ 112 e R$ 214, respectivamente) e o seu armazenamento a temperaturas de 2? a 8?C, de refrigerador comum.

J√° foram aplicados pelo menos 20 milh√Ķes de doses da AstraZeneca no Reino Unido e Uni√£o Europeia, e mais de 27 milh√Ķes na Índia da Covishield.

No Brasil, o governo federal prevê a entrega de 100,4 milh√Ķes de doses da vacina até o final do primeiro semestre e mais 100 milh√Ķes até o final do ano.

Fonte: Banda B

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