Anvisa libera uso de doses de vacinas do consórcio Covax Facility sem autorização emergencial

A medida também prevê regras para importação e monitoramento do uso dessas doses.

Segundo a Anvisa, a isenção da necessidade de nova autorização do Brasil se justifica por causa da aprovação da OMS aos imunizantes, em processo que é acompanhado por membros da agência.

“A dispensa está sustentada na avaliação que a Anvisa já faz dentro do grupo de especialistas da OMS”, diz a diretora Meiruze Freitas, relatora da proposta.

Também segue modelo de outras leis no país que já facilitam o aval para produtos adquiridos via organizações internacionais para uso em programas de saúde.

A nova regra foi aprovada por unanimidade. Ao aprovar a medida, diretores frisaram ainda a necessidade de ter o maior número de vacinas disponível, mas com base em critérios de segurança e eficácia.

Com a medida, o Ministério da Saúde deve informar à Anvisa o cronograma de importação das vacinas da Covax e verificar as condições de transporte e prazo de validade. A manifestação da Anvisa sobre o pedido de liberação da importação deve ocorrer em até 48h.

Antes do uso, os lotes devem passar por análise do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), o que já é de praxe na importação de vacinas.

A Covax é uma iniciativa global coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso global a vacinas contra Covid-19. O objetivo é permitir que haja uma distribuição mais equitativa de doses entre os países.

Para ser comprado e distribuído pelo consórcio, um imunizante precisa ter sido pré-qualificado e autorizado pelo departamento de vacinas da OMS, que avalia dados de segurança e eficácia entregues pelos produtores e pode inclusive fazer inspeção em fábricas.

Apesar do aval facilitado, a previsão é que haja um volume baixo inicial de doses por meio do consórcio nos primeiros meses.

O consórcio prevê que o Brasil receba apenas 1,6 milhão de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford no primeiro trimestre, e 6 milhões no segundo trimestre.

O número, abaixo da previsão inicial do Ministério da Saúde, que citava 10 milhões a 14 milhões de doses, reflete dificuldades de autorização, produção e distribuição que têm afetado campanhas de vacinação em vários lugares do mundo.