Pfizer pede à Anvisa registro definitivo de vacina contra a Covid-19

“A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”, afirmou a Anvisa, em nota.

Esse é o segundo pedido de registro definitivo de uma vacina contra a Covid-19 recebido pela agência. O primeiro foi feito pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que tem uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca para produção de doses da vacina de Oxford no Brasil (os dados seguem em análise).

O prazo para decisão em pedidos de registro é de 60 dias. A expectativa, no entanto, é que haja uma avaliação rápida para o pedido da Pfizer, já que a empresa vinha compartilhando dados com a agência sobre a segurança e eficácia da vacina nos últimos meses.

Segundo a empresa, o pedido de registro é a última etapa desse processo, chamado de “submissão contínua” e criado para agilizar a análise de vacinas.

Apesar do pedido, ainda não há uma definição sobre acordos com o Ministério da Saúde para oferta da vacina da Pfizer no Brasil.

Em dezembro, a pasta chegou a anunciar um memorando de intenções para uma possível aquisição de 70 milhões de doses, mas nenhum acordo foi fechado.

Representantes da pasta e do governo também têm feito críticas frequentes à empresa. Em dezembro, o secretário-executivo do Ministério da Saúde disse que não poderia “pegar a Pfizer pelo braço” para que ela pedisse o uso emergencial da vacina à Anvisa.

Na época, a empresa alegou que precisava ter um contrato com o Ministério da Saúde para isso ocorrer.

Recentemente, o governo divulgou uma nota em que reconhecia ter recusado tentativas iniciais da Pfizer de avançar nas negociações. A justificativa era que um acordo “causaria frustração em todos os brasileiros” pelo baixo volume de doses previstas no primeiro trimestre –de 2 milhões.

O total, porém, é o exatamente o mesmo que foi importado da vacina de Oxford pela Fiocruz, em meio a celebrações do governo. A nota também desconsiderava o volume total de doses previstas para os meses seguintes, de 70 milhões ao todo.

No mesmo dia, o governo também criticou o que chamou de “cláusulas leoninas e abusivas” que teriam sido impostas pela empresa no acordo de compra de doses.

Entre as cláusulas, estão que o Brasil fizesse um fundo garantidor em conta no exterior e que fosse assinado um termo que isentasse a empresa de responsabilidade por eventuais efeitos da vacina.

A empresa, no entanto, vem alegando que as cláusulas seguem o mesmo modelo de contrato já firmado em outros países.

Em dezembro, o então presidente da Pfizer, Carlos Murillo, também disse que a empresa poderia começar a vacinação quase imediatamente após obter aval da Anvisa.