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Fábrica da Sputnik no Brasil quer importar 10 milhões de doses até março; vacina na mira da Anvisa

Por Mais Ceará em 03/02/2021 às 10:51:42

Os responsáveis pela Sputnik V, no entanto, ainda não conseguiram entregar todas as documentações para a Anvisa. Marques contou que há reuniões diárias com a agência para orientações e, no momento, ele diz aguardar a liberação para iniciar o estudo de fase 3 de ensaios clínicos no Brasil, processo obrigatório para eventual autorização de uso emergencial do imunizante pela Anvisa.

Na terça-feira, estudo publicado na revista científica The Lancet, confirmou que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. O imunizante é visto como um dos mais promissores por interlocutores do presidente Jair Bolsonaro e do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, para diversificar o cardápio de vacinas no País. Nos bastidores, defensores dizem que a Sputnik poderia se tornar “a vacina de Bolsonaro”.

A Anvisa disse que analisou o pedido de autorização de estudo de fase 3 e respondeu ao laboratório em 4 de janeiro, indicando a necessidade de informações essenciais no pedido de estudo. Desde então, não houve mudança de status. Quando vocês devem responder a essas informações solicitadas pela agência?

Estamos tendo reuniões com a Anvisa diariamente. Às vezes mais de uma por dia. É do nosso interesse resolver todos os obstáculos de entendimento regulatório das exigências da Anvisa.

O principal é o estudo fase 3. Pedimos a aprovação do nosso estudo de fase 3. Estamos em negociação com o Hospital Albert Einstein, Grupo D"or e mais outro para contratação dos testes clínicos da fase 3 em território brasileiro.

Dependo da Anvisa liberar meu pedido de estudo para começarmos. Liberando a gente começa imediatamente. Pedimos também autorização para importação de 10 milhões de unidades em caráter emergencial para atender ainda no mês de fevereiro e março. Foi um entendimento nosso para acelerar o processo de vacinação.

A Anvisa fez questionamento, dizendo que o estudo publicado na Lancet foi com a vacina em forma líquida, armazenada a -18ºC. A União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação. Os resultados da vacina líquida a -18ºC vale também para a vacina da União Química?

A vacina a -18ºC é para fins de transporte da Rússia para cá. Uma vez no Brasil, ela tem estabilidade de 90 dias em temperatura de geladeira. A vacina é uma só. É um "copia e cola". A Sputnik V daqui é a mesma produzida na Rússia.

A legislação brasileira dificulta a liberação das vacinas mais do que em outros países? Aqui, a Anvisa exige que os laboratórios interessados em obter autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 devam, no mínimo, ter iniciado estudos clínicos de fase 3 sobre eficácia e segurança do imunizante em solo nacional.

Os critérios da Anvisa não posso discutir, tenho de aceitar. Vamos cumprir as regras regulatórias que estão para zelar a qualidade dos produtos no Brasil. Porém, essa questão da fase 3, para uso emergencial, é o caso da Argentina. O presidente lá editou medida provisória, importou e já usou (a imunização no país vizinho com a Sputnik começou ainda em dezembro). Já está em fase 4, sendo usada massivamente. A Argentina faz parte das agências super rigorosas, também não está brincando.

Qualquer produto, para ser produzido, precisa ser feita uma partida piloto para fins de transferência tecnológica. Só depois pode pedir o registro. Baseado na partida piloto, estamos seguindo os padrões de qualidade. Ese material depois vai para Rússia, para ser avaliado. Aí sim chamaremos a Anvisa para validar nosso processo e começar imediatamente a produção.

Temos a capacidade de fazer oito milhões de vacina por mês a partir de abril.

Existe também. Cabe a nós, empresários, analisarmos o cenário, às vezes remanejar equipamento, agir com inteligência para tentar o quanto antes uma maior quantidade possível desse imunizante. Vai ser envasado em Guarulhos, na antiga unidade da Pfizer. A produção do insumo é feita no polo industrial JK, em Brasília.

A gente sabe ainda muito pouco sobre a variante da covid. Ela surgiu em escala pequena e não sabemos o impacto que pode ter em quem já foi vacinado. Só futuramente vamos ficar sabendo.

Minha expectativa é grande. Minha parte, como empresário, estou correndo e tentando abreviar o máximo possível o tempo para que, com toda segurança, a gente atenda ao mercado brasileiro. A demanda é muito maior do que a oferta. As grandes corporações já têm compromissos com a União Europeia, Estados Unidos e por aí afora. Nessa fila, não estamos no começo, estamos bem atrás.

Tenho fé que sim. Se as coisas começarem a fluir, existe essa possibilidade. Estou me esforçando para isso e tenho certeza que os outros laboratórios também estão correndo atrás para atender o volume o quanto antes. A cada dia que se perde, são mais vítimas não só da doença, como também há impacto na economia, na escola.

Fonte: Banda B

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