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Regras da Anvisa para uso emergencial de vacina contra Covid-19 excluem venda na rede privada

Por Mais Ceará em 02/12/2020 às 22:00:36

Será a primeira vez em sua história que a agência pode conceder autorização de uso emergencial para vacinas. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.

Trata-se do ""Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19", informou a agência.

Mendes explica que o registro para um imunizante ou medicamento apenas é conferido quando a empresa interessada já apresenta dados completos sobre os estudos. No caso das autorizações emergenciais, os medicamentos ainda estão em fase experimental.

Ele acrescenta que os pedidos para autorização emergencial precisam delimitar um grupo específico para receber a vacina, como idosos ou profissionais da saúde. A Anvisa vai inclusive demandar uma quantidade específica de pessoas que se pretende imunizar.

"Se observarmos que existe um risco-benefício bastante claro e positivo, então a autorização de uso emergencial se justifica", afirmou nesta tarde, em entrevista virtual a jornalistas.

A agência acrescenta que as autorizações emergenciais concedidas continuarão válidas enquanto durar a "situação de emergência" devida à pandemia do novo coronavírus.

A imunização vai ser feita exclusivamente no âmbito do SUS (Sistema Único de Saúde), uma vez que as empresas e laboratórios que obtiveram a autorização estão proibidos de comercializar e promover uma vacinação em massa.

Mendes não quis estipular prazos para a concessão da autorização, após o início do processo.

A Anvisa ressalta que a autorização emergencial não substitui em hipótese alguma a necessidade de registro, para que um imunizante, além de ser aplicado para toda a população, seja comercializado no Brasil.

As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos, com base em subsídios fornecidos pela área técnica.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

"Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por meio de nota.

"Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina."

A Anvisa esclarece que podem pedir a autorização emergencial as empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos.

É necessário que a agência candidata à autorização emergencial já esteja em fase 3 de ensaios clínicos, etapa final e na qual os testes abrangem uma parcela maior da população, conduzidos no Brasil.

Além disso, os candidatos a se imunizarem com essas vacinas precisam assinar um termo de consentimento.

Antes de encaminhar a documentação, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da agência.

Até a noite desta quarta-feira, nenhum pedido de reunião para dar início ao processo de autorização emergencial havia sido protocolado na agência.

Existem atualmente no Brasil quatro vacinas em fase de testes clínicos de fase 3. Uma delas é o modelo desenvolvimento pela empresa AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford -imunizante do qual o Brasil já adquiriu 100 milhões de doses para o primeiro semestre do ano que vem.

As demais são a chinesa Coronavac, parceria do laboratório Sinovac com o Instituto Butantan; a das americanas Pfizer e BioNTech; e a imunização da Janssen-Cilag.

A maior parte delas já adotou o procedimento de "submissão contínua" de documentos, procedimento estabelecido pela Anvisa para agilizar a obtenção do registro.

No entanto, segundo Gustavo Mendes, "o que a gente avaliou de submissão contínua até o momento representa em torno de 10% a 20% do que é importante para o registro", afirmou.

Também nesta quarta-feira, o Reino Unido se tornou o primeiro país do Ocidente a autorizar uma vacina contra a Covid-19 -o imunizante da Pfizer. O país pretende disponibilizar 800 mil doses para a população a partir da próxima semana.

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Fonte: Banda B

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