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Regras da Anvisa para uso emergencial de vacina contra Covid-19 excluem venda na rede privada

Por Mais Ceará em 02/12/2020 às 22:00:36

Ser√° a primeira vez em sua história que a agência pode conceder autoriza√ß√£o de uso emergencial para vacinas. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necess√°rios para obter a autoriza√ß√£o especial.

Trata-se do ""Guia sobre Requisitos Mínimos para submiss√£o de Autoriza√ß√£o Tempor√°ria de Uso Emergencial, em car√°ter experimental, de vacinas Covid-19", informou a agência.

Mendes explica que o registro para um imunizante ou medicamento apenas é conferido quando a empresa interessada j√° apresenta dados completos sobre os estudos. No caso das autoriza√ß√Ķes emergenciais, os medicamentos ainda est√£o em fase experimental.

Ele acrescenta que os pedidos para autoriza√ß√£o emergencial precisam delimitar um grupo específico para receber a vacina, como idosos ou profissionais da saúde. A Anvisa vai inclusive demandar uma quantidade específica de pessoas que se pretende imunizar.

"Se observarmos que existe um risco-benefício bastante claro e positivo, ent√£o a autoriza√ß√£o de uso emergencial se justifica", afirmou nesta tarde, em entrevista virtual a jornalistas.

A agência acrescenta que as autoriza√ß√Ķes emergenciais concedidas continuar√£o v√°lidas enquanto durar a "situa√ß√£o de emergência" devida à pandemia do novo coronavírus.

A imuniza√ß√£o vai ser feita exclusivamente no √Ęmbito do SUS (Sistema Único de Saúde), uma vez que as empresas e laboratórios que obtiveram a autoriza√ß√£o est√£o proibidos de comercializar e promover uma vacina√ß√£o em massa.

Mendes n√£o quis estipular prazos para a concess√£o da autoriza√ß√£o, após o início do processo.

A Anvisa ressalta que a autoriza√ß√£o emergencial n√£o substitui em hipótese alguma a necessidade de registro, para que um imunizante, além de ser aplicado para toda a popula√ß√£o, seja comercializado no Brasil.

As decis√Ķes no √Ęmbito da agência se dar√£o por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordin√°ria para avaliar os pedidos, com base em subsídios fornecidos pela √°rea técnica.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

"Para concess√£o da autoriza√ß√£o tempor√°ria, a Anvisa analisar√° caso a caso e a decis√£o ficar√° a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Ser√£o considerados dados de estudos n√£o clínicos e clínicos, de qualidade, boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por meio de nota.

"Além disso, a empresa deve apresentar informa√ß√Ķes que comprovem que a fabrica√ß√£o e a estabilidade s√£o adequadas para garantir a qualidade da vacina."

A Anvisa esclarece que podem pedir a autoriza√ß√£o emergencial as empresas e laboratórios que j√° possuam autoriza√ß√£o da agência para fabricar ou importar produtos.

É necess√°rio que a agência candidata à autoriza√ß√£o emergencial j√° esteja em fase 3 de ensaios clínicos, etapa final e na qual os testes abrangem uma parcela maior da popula√ß√£o, conduzidos no Brasil.

Além disso, os candidatos a se imunizarem com essas vacinas precisam assinar um termo de consentimento.

Antes de encaminhar a documenta√ß√£o, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da agência.

Até a noite desta quarta-feira, nenhum pedido de reuni√£o para dar início ao processo de autoriza√ß√£o emergencial havia sido protocolado na agência.

Existem atualmente no Brasil quatro vacinas em fase de testes clínicos de fase 3. Uma delas é o modelo desenvolvimento pela empresa AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford -imunizante do qual o Brasil j√° adquiriu 100 milh√Ķes de doses para o primeiro semestre do ano que vem.

As demais s√£o a chinesa Coronavac, parceria do laboratório Sinovac com o Instituto Butantan; a das americanas Pfizer e BioNTech; e a imuniza√ß√£o da Janssen-Cilag.

A maior parte delas j√° adotou o procedimento de "submiss√£o contínua" de documentos, procedimento estabelecido pela Anvisa para agilizar a obten√ß√£o do registro.

No entanto, segundo Gustavo Mendes, "o que a gente avaliou de submiss√£o contínua até o momento representa em torno de 10% a 20% do que é importante para o registro", afirmou.

Também nesta quarta-feira, o Reino Unido se tornou o primeiro país do Ocidente a autorizar uma vacina contra a Covid-19 -o imunizante da Pfizer. O país pretende disponibilizar 800 mil doses para a popula√ß√£o a partir da próxima semana.

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Fonte: Banda B

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